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Dokumentieren & Kontrollieren

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Normgerecht Dokumentieren & Kontrollieren

Die Anforderungen an Dokumentation und Kontrolle werden im Aufbereitungsprozess für den Dienst am Patienten stetig höher. Wir bieten Ihnen ein breites Angebot an Produkten für das Hygienemonitoring in der Arztpraxis, in Krankenhäusern und Instituten, um Sie bei den nötigen Dokumentationen und dem Qualitätsmanagement optimal zu unterstützen. Profitieren Sie von kompatiblen Systemen für die Hygiene im Arbeitsalltag, die sich durch optimale Abstimmung von Erfordernissen und Praxistauglichkeit als effiziente Maßnahmen präsentieren.

Prozessorientierte Dokumentationen Ihrer Sterilisation

In der Aufbereitung von Medizinprodukten müssen Sie nicht nur für sorgfältige Umsetzung der Arbeitsprozesse, sondern auch für die optimale Dokumentation sorgen. Hierzu zählen neben der Einhaltung der im Validierungsprotokoll festgehaltenen Parameter (QM) das Verbot der Unkenntlichmachung oder Änderung ursprünglicher Inhalte der Protokollierung ohne genaue Rückverfolgbarkeit. Die Aufzeichnungen einer Chargendokumentation müssen entsprechend über die gesamte Aufbewahrungsfrist hinweg verfügbar und leserlich bleiben sowie deren Dokumente und/oder Datenträger mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

Optimiertes Qualitätsmanagement durch effiziente Arbeitprozesse

Für diese komplexen Erfordernisse in der Dokumentation bieten wir Ihnen in unserem Sortiment Produkte, welche die Dokumentation vereinfachen, Sterilisationsindikatoren, Reinigungsindikatoren und Kontrollhilfen für Siegelgeräte neben individuellem Prüfzubehör. Gestalten Sie mit unseren Produkten Ihren Dokumentationsbedarf übersichtlich, zeitsparend und normkonform. Nach Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss im Rahmen der Aufbereitungsprozesse eine Chargendokumentation stattfinden. Die auf diese Weise erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind im Zusammenhang mit der freigebenden Person und der entsprechenden Charge zu dokumentieren.

Die festgehaltenen Daten müssen eindeutig belegen, dass der angewendete Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt wurde. Dabei umfasst die Standardarbeitsanweisung der Aufbereitung von Medizinprodukten folgende Punkte:

  •  Einhaltung der im Validierungsprotokoll festgehaltenen Parameter (QM)
  •  der ursprüngliche Inhalt einer Protokollierung darf nicht unkenntlich gemacht werden
  •  in der ursprünglichen Aufzeichnung dürfen keine Änderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie während oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

Die Aufzeichnungen einer Chargendokumentation können sowohl als Bild, als auch auf Datenträgern aufbewahrt werden. Lediglich gilt, dass die Aufzeichnung durch die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar und leserlich ist. Die Aufzeichnungen und Nachweise des Aufbereitungsprozesses sind auf Verlangen den zuständigen Behörden vorzulegen (MPBetreibV). Dokumente und/oder Datenträger über die Aufbereitung von Medizinprodukten müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Sonstige Rechtsvorschriften bzw. Aufbewahrungsfristen, unabhängig der Dokumentation von Aufbereitungsprozessen (z. B. Patientendokumentation), bleiben hiervon unberührt.

Die Aufbereitung der Medizinprodukte endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes. Dabei muss das Freigabeprotokoll folgende Punkte beinhalten:

  •  Chargennummer
  •  Datum der Aufbereitung
  •  Programmbezeichnung
  •  Beladungsmuster
  •  Dokumentation von Prozessparametern wie Temperatur, Zeit, pH-Wert, Leitfähigkeit sowie der Verbrauch von Reinigungs- und Desinfektionsmittel
  •  Dokumentation, ob die Reinigung, bzw. Desinfektion erfolgreich war
  •  Sichtkontrolle
  •  Freigabeentscheidung
  •  Datum und Unterschrift

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